1 拼音

gōng xuè níng jiāo náng

2 宮血甯膠囊藥典标準2.1 品名

宮血甯膠囊

2.2 處方

重樓2000g

2.3 制法

重樓粉碎成粗粉，加入四倍量70%乙醇，回流提取三次，第一次5小時，第二次4小時，第三次3小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮成稠膏，将膏溶解，用陶瓷膜（0.2μm）過濾分離，并進行适當透析洗滌，膜截留液噴霧幹燥，将幹膏粉過五号篩，加入适量的輔料，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

2.4 性狀

本品為硬膠囊，内容物為淺黃棕色至灰棕色的粉末，味苦。

2.5 鑒别

取本品内容物0.13g，用水10ml溶解，用正丁醇10ml振搖提取，取正丁醇液，用水5ml洗滌，正丁醇液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取重樓皂苷Ⅵ對照品、重樓皂苷Ⅶ對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（5：4：3：0.6）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。

2.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。

2.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1 色譜條件與系統适用性試驗

以辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈－水（45：55）為流動相；檢測波長為203nm。理論闆數按重樓皂苷Ⅵ峰計算應不低于5000。

2.7.2 對照品溶液的制備

取重樓皂苷Ⅵ對照品适量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取本品20粒的内容物，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率25kHz）40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

2.7.4 測定法

分别精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含重樓皂苷Ⅵ（）不得少于0.52mg。

2.8 功能與主治

涼血止血，清熱除濕，化瘀止痛。用于崩漏下血，月經過多，産後或流産後宮縮不良出血及子宮功能性出血屬皿熱妄行證者，以及慢性盆腔炎之濕熱瘀結所緻的少腹痛、腰骶痛、帶下增多。

2.9 用法與用量

月經過多或子宮出血期：口服。一次1～2粒，一日3次，血止停服。慢性盆腔炎：口服。一次2粒，一日3次，四周為一療程。

2.10 規格

每粒裝0.13g

2.11 貯藏

密封。

2.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 宮血甯膠囊中藥部頒标準3.1 拼音名

3.2 标準編号

WS3-B-3448-98

本品為重樓經加工制成的膠囊。

3.3 性狀

本品為膠囊劑，内容物為淺黃棕色至灰棕色的粉末；味苦。

3.4 鑒别

（1） 取本品内容物0. 13g，加乙醚約10ml，浸漬1小時，濾過，濾液置瓷蒸發皿中，揮去乙醚，殘渣加醋酐0.5ml使溶解，加硫酸2滴，初顯黃色，漸變紅色，紫色，污綠色。

（2） 取本品内容物0. 13g，加水10ml，混勻，置分液漏鬥中，加正丁醇10ml,振搖提取，取正丁醇液，用水5ml洗滌，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取重樓皂甙Ⅵ、重樓皂甙Ⅶ對照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗,吸取上述兩種溶液各5μl, 分别點于同一矽膠G薄層闆上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（5:4:2:0.25）為展開劑,展開，取出，晾幹，噴以硫酸-50%乙醇（1:5）溶液，于105℃烘約5分鐘。供試品色譜中, 在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。

3.5 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄IL）。

3.6 效價測定

大鼠子宮收縮作用供試品溶液的配制取本品内容物約0. 3g，精密稱定，置研缽内，分次加水适量，研磨10分鐘，制在每1ml含9.1mg的混懸液，放置24小時，時時振搖，備用。标準品溶液的配制同縮宮素生物檢定法（二部附錄ⅫF）項下，臨用時，用生理鹽水稀釋成每1ml含0.01個單位。子宮肌蓄養液的配制同縮宮素生物檢定法（二部附錄ⅫF）項下，必要時，增加0.5～1倍氯化鈣（無水）量。供試用動物同縮宮素生物檢測法（二部附錄ⅫF）項下。檢定法實驗條件同縮宮素生物檢定法（二部附錄ⅫF）項下。實驗時，将子宮肌置于盛有25ml蓄養液的子宮肌槽内,靜置約15分鐘,取标準品稀釋液0.3ml加入浴槽内, 啟動記錄儀同時記時，待子宮肌收縮至最高點并開始松馳時（如收縮緩慢或不收縮，隻觀察3分鐘），關上記錄儀，将蓄養液放去，用新蓄養液洗滌3次，放去後，再加入等量蓄養液（25ml）,間隔5～10分鐘，再進行第二次藥液加注，每次子宮肌間隔時間應固定。調節标準品稀釋液的給藥量，使所緻反應為最大收縮的一半左右且較穩定，即以此劑量為ds，供試品給藥量dT同标準品，按ds、dT、dT、ds或dT、ds、ds、dT的次序注入一組 4個劑量,然後以第一與第三、第二與第四劑量所緻反應分别比較，如dT所緻反應均大于 ds所緻反應，即認為供試品大鼠子宮收縮作用不符合規定；如dT所緻反應均小于ds所緻反應，即認為供試品大鼠子宮收縮作用不符合規定；如dT所緻反應并不是均大小ds所緻反應，應另取子宮複試，複試時按上述次序用2組8個劑量同法比較，如dT所緻反應均大于ds所緻反應，亦認為供試品的大鼠子宮收縮作用符合規定，否則為不符合規定。

3.7 功能與主治

涼血，收澀止血。用于崩漏止血，月經過多，産後或流産後宮縮不良出血及子宮功能性出血屬血熱妄行證者。

3.8 用法與用量

口服，一次1～2粒，一日3次。在月經期或子宮出血期服用。

3.9 規格

每粒裝0. 13g

3.10 貯藏

密封。

雲南省藥品檢驗所起草