【掌上藥店】全面解讀 HER2 突變 NSCLC 靶向藥吡咯替尼
馬來酸吡咯替尼片，以商品名艾瑞妮®為人所知，是由恒瑞醫藥自主研發的口服藥物。它具有抑制HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶的能力，這标志着中國在針對這些生物标志物的靶向藥物領域取得了重要的自主創新成果。
在2018年，憑借其在Ⅱ期臨床試驗中展現的積極結果，吡咯替尼獲得了國家藥品監督管理局的有條件批準，成為國内首個基于II期臨床數據獲批用于實體瘤治療的創新藥物。
到了2020年，吡咯替尼的批準範圍進一步擴大，被批準與卡培他濱聯合使用，用于治療HER2陽性、在曲妥珠單抗治療後出現複發或轉移的乳腺癌患者。
進入2022年，吡咯替尼的應用進一步擴展到新輔助治療領域，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合使用，針對HER2陽性的早期或局部晚期乳腺癌患者。
到了2023年，吡咯替尼再次獲得新的适應症批準，用于治療未經抗HER2治療的HER2陽性晚期複發或轉移性乳腺癌患者，聯合曲妥珠單抗和多西他賽使用。
關于馬來酸吡咯替尼片的詳細信息如下：
中文通用名：馬來酸吡咯替尼片
商品名：艾瑞妮®
英文通用名：Pyrotinib Maleate Tablets
規格劑量：提供80mg和160mg的片劑形式
生産廠家：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
價格信息：納入醫保後，160mg28片的價格為4093.6元，80mg14片為1204元。醫保報銷後，患者每28天的用藥費用大約為6760元，這是進入醫保前價格的四分之一
國際上市情況：目前正在美國、歐洲和亞太地區進行臨床研究
中國上市時間：2018年8月首次獲批上市，2022年5月獲批第二個适應症，2023年4月新增适應症上市
醫保報銷情況：作為醫保乙類藥物，自2019年11月28日起被納入醫保談判目錄
适應症包括：
與卡培他濱聯合使用，治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗治療的複發或轉移性乳腺癌患者。
與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
用法用量為口服，每日一次400mg，每21天為一個周期。使用前患者應已接受過蒽環類或紫杉類化療。
在2023年7月14日，恒瑞醫藥的創新藥物吡咯替尼（艾瑞妮®）在一線治療HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）方面取得了進展。廣東省人民醫院的吳一龍教授團隊在《自然醫學》上發表了相關研究成果，這是CTONG1702大型傘式研究的HER2-arm部分以及CTONG 1705觀察性真實世界研究的成果。
研究設計了常規治療和同情用藥兩個隊列，以及一個前瞻性真實世界研究。共納入48名未經治療的晚期HER2突變型NSCLC患者。CF隊列的28名患者接受了吡咯替尼治療，客觀緩解率達到35.7%，疾病控制率為89.3%，中位無進展生存期為7.3個月，中位總生存期為14.3個月。CU隊列的12名患者接受相同治療，客觀緩解率為16.7%，疾病控制率為83.4%，中位PFS為4.7個月，中位OS為14.2個月。RWS隊列的8名患者接受了醫生選擇的治療方案，中位PFS和OS分别為3.0個月和12.2個月。研究中觀察到的毒性是可接受的，僅有10.7%的患者經曆了3級或4級不良事件。
此外，恒瑞醫藥的另一創新藥物阿得貝利單抗注射液（艾瑞利®，SHR-1316）也取得了顯著成就，作為中國首個自主研發的PD-L1抑制劑，于2023年3月獲批上市，用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療，打破了進口PD-L1抑制劑在該領域的壟斷。
目前，吡咯替尼正在進行臨床招募，為有需要的患者提供了參與研究的機會。
（素材來源官方媒體/網絡新聞）
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