医疗器械经营许可证
二类医疗器械备案怎么办理
作者:
天天见闻
时间:2023-10-17
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根据规定，第一类医疗器械的经营不需要许可或备案，第二类医疗器械的经营需要备案，第三类医疗器械的经营需要许可。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地安置区负责市级药品监督管理的单位备案，并提交相应资料，完成经营备案，获得经营备案编号。
医疗器械分类(根据风险程度)
第一类：风险较低，进行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只要取得营业许可证即可。
第二类：中度风险，为保证其安全、有效的医疗器械需要严格管理，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需进行医疗器械经营备案。...
