礼来
因提交数据不足 FDA拒绝加速批准礼来(LLY.US)旗下阿尔茨海默症药物
作者:
天天见闻
时间:2023-01-20
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智通财经APP获悉，礼来(LLY.US)周四表示，美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝加速批准该公司旗下的实验性阿尔茨海默症药物donanemab，原因是该公司没有提交足够的接受了至少一年治疗的病人的试验数据。
礼来的donanemab是一种旨在清除早期阿尔茨海默症患者大脑中淀粉样蛋白斑块的药物。礼来称，FDA已向其发送了关于donanemab的完整回复信函，此类信函通常会概述获得批准必须解决的问题和条件。
礼来表示，FDA之所以发送这份信函，“是因为提交文件中提供的至少12个月药物暴露数据的患者数量有限”。该公司称，在中期试验中，一旦患者的淀粉样蛋白斑块被清除，他们就会停止治疗。该公司补充称，40%的患者在六个月后就会停止治疗。...
