医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 [5]

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。

进口巴基斯坦手术器械清关,上海进口清关代理服务,机场进口医疗器械报关清关

第一类医疗器械实行产品备案管理

出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

相信很多人对于进口医疗器械存在一定的疑问及问题，以下关于医疗器械进口报关手续及流程的进口知识，希望对大家有所帮助！

进口所需单证

(1)国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械报关公司注册证与医疗器械注册登记表

(2)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书(3c);

(3)部分设备需要办理自动进口许可证(o证);

(4)设备的照片，铭牌，设备技术参数，最终用途，中文说明书等;

(5)进口合同，箱单，invioce;

(6)其他需要补充的资料。

二、医疗器械进口报关流程；

1、到港；

2、支付运费、船代处换单；

3、报检、报关及审报价格；

4、海关审价出税单；

5、缴纳税金；

6、海关查柜；

7、放行货物；

8、提货；

9、送货至国内指定地点；

上海联索进出口有限公司--上海自贸区方案中心

---香港---上海---天津---深圳---广州---南京---