加拿大医疗器械 – 自有品牌医疗器械Private Label Medical Devices

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众所周知，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，均需要获得加拿大卫生部(Health Canada)的许可。而获得加拿大许可的途径有两种，一是申请注册医疗器械企业许可证（Medical Device Establishment Licence, MDEL)，二是申请注册医疗器械许可证（Medical Device Licence, MDL),大家可以看下之前的加拿大IVD注册了解相关的注册信息。

一旦产品获得了许可，那么下一步就该考虑如何使产品在加拿大市场快速推广。除了推销自我品牌产品外，其中“贴牌”也不失为一种销售产品的好方法，在加拿大，这类的产品就叫自有品牌医疗器械。

什么是自有品牌医疗器械（Private Label Medical Devices）？

是指与原始制造商制造并经加拿大卫生部许可的医疗器械在各个方面都相同的医疗器械，除了该器械标有自有品牌制造商的名称、地址和产品名称和标识符。

自有品牌医疗器械也是由加拿大卫生部监管的，自有品牌制造商申请前提是原始制造商已拥有Class II, III or IV的MDL证书。

普通医疗器械注册的基本流程介绍如下：

Class I：

1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Note:

医疗器械经营许可证 (MDEL)：颁发给 I 类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

Class II:

MDSAP证书。(自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书)准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。

Class III, IV:

MDSAP证书。(自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书)准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。

Note：

医疗器械许可证 (MDL)：颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。

注：

自有品牌制造商申请时不需要提交质量管理体系证书，并且一般一个月内就能得到加拿大批准。

原始制造商可以选择和优质的加拿大客户合作，通过客户自由品牌产品快速进入市场，从而达到厂商互补、实现双赢。