临床实验
香港举办亚洲医疗健康高峰论坛，李家超：年内成立“大湾区国际临床试验所”
作者:
天天见闻
时间:2024-05-19
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第四届亚洲医疗健康高峰论坛17日在香港圆满结束，逾80位国际科研及医学界专家和业内人士参会，探讨国际医健创新和中国医健发展等议题，促进国际合作。
香港特区行政长官李家超出席论坛时表示，香港将在短期内成立香港药物及医疗器械监督管理中心，并于今年在河套深港科技创新合作区成立“大湾区国际临床试验所”，为医药研发机构提供临床试验支援平台，同时将鼓励进一步加速临床应用新药、医疗器械，带动医疗相关产业发展产品测试，推动香港成为医疗创新枢纽。
李家超指出，推动创科发展是香港特区政府的施政重点，生命健康技术是重点研究领域，香港欢迎各地学者和研究人员来港展开国际合作。他说，去年11月生效的新药审批“1+”机制，令新药获得一家参考药物监管机构的批准，就可以在香港申请注册，该措施有助吸引更多药物研发及临床试验在港进行，也加强香港药物评估能力和药物安全及有效性。...
君实生物公布注射用JS207获得药物临床试验批准通知书
作者:
天天见闻
时间:2023-09-04
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君实生物（01877）发布公告，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS207（项目代号“JS207”）的临床试验申请获得批准。
据悉，JS207为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。PD-1抗体与 VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效，与联合疗法相比，JS207作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。临床前体内药效实验显示，JS207具有显著的抑瘤作用，并呈现剂量效应。此外，动物对JS207的耐受性良好。截至本公告日期，国内外尚无同类靶点双特异性抗体产品获批上市。...
【原创】读创公司问答｜虹软科技：为荣耀提供手机视觉解决方案；沃森生物：mRNA疫苗处于临床试验阶段，产业基地未闲置
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天天见闻
时间:2023-04-04
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3月23日，虹软科技、沃森生物、亚光股份等公司在深交所互动易和上证e互动平台回答了部分投资者的提问。...
千红制药(002550.SZ)：一类口服靶向抗癌新药QHRD107获得药物Ⅱ期临床试验批准
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天天见闻
时间:2023-03-30
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智通财经APP讯，千红制药 发布公告，近日，公司自主研发的1类新药QHRD107胶囊获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。同意开展联合维奈克拉和/或阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的临床试验。...
步长制药研发频获进展 在研药物陆续开展III期临床试验
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天天见闻
时间:2023-03-24
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3月17日，步长制药公告称，控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司与博纳西亚（合肥）医疗科技有限公司签订《临床试验服务合同》，委托博纳西亚医药进行“BC001联合紫杉醇对比安慰剂紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、平行对照III期”的临床试验技术服务工作。...
津药药业(600488.SH)：乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂临床试验获批准
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天天见闻
时间:2023-03-22
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智通财经APP讯，津药药业 公告，公司子公司天津金耀药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂临床试验批准通知书，拟开展用于慢性阻塞性肺病的临床试验。乌美溴铵是长效毒蕈碱受体拮抗剂，主要通过竞争性抑制乙酰胆碱与呼吸道平滑肌上M3型毒蕈碱受体的结合而发挥支气管扩张作用。该药品具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗，一日一次用于缓解患者的症状。...
【港股通】上海医药(02607)：WST01获得美国FDA临床试验批准
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天天见闻
时间:2023-02-21
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上海医药(02607)公告，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（上药信谊）收到美国FDA（美国食品药品监督管理局）通知：上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准（IND编号：可以启动Ⅰ期临床试验。由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。...
美国FDA将做出“重大改变”，或是30年来临床试验多样性的最大变化
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天天见闻
时间:2023-02-19
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美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划，为了解决临床试验受试者种类单一的问题，美国食品药品监督管理局（FDA）将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。FDA将努力确保试验参与者能代表可能使用该药物的群体，扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式，用于支持FDA决策的临床试验中有79%的临床试验充分代表了女性（。...
多个药品加速推进，这家“核药”药企成潜力牛股
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天天见闻
时间:2023-02-10
阅读: 89
这几天远大医药有多个产品有了新进展，获得了不少关注。
如今的远大医药已经从以原料药为主的传统型制药企业转变成了多个领域共同发展的创新药企。尤其是在放射性及免疫抗肿瘤、心脑血管精准介入、抗病毒抗感染及呼吸五官科等多个领域进行了前瞻性地战略布局，种下了多条增长曲线的种子，涵盖精准介入（血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理及心衰）、抗肿瘤（介入治疗、放射性核素偶联药物、免疫治疗）及抗病毒抗感染领域，有些已经到了摘果子的时候。
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港股异动丨欧康维视生物-B大涨7.59% OT-101 III期临床试验于中国完成受试者入组
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天天见闻
时间:2023-02-01
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格隆汇2月1日丨欧康维视生物-B大涨7.59%，报11.9港元创近5个月新高，总市值82亿元。欧康维视生物发布公告，治疗小儿近视发展的自研新药OT-101 (0.01%硫酸阿托品滴眼液)已于2023年1月18日完成在中国的170名受试者的全球 III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验入组。OT-101的III期临床试验为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验。目前，全球主流医药市场范围内尚未有已经商业化的低浓度阿托品眼用制剂。
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《自然》论文发现“终结新冠药物”？研究者独家回应：仍需临床试验验证
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天天见闻
时间:2022-12-10
阅读: 131
近日，国际知名学术期刊《自然》发布了一篇由英国剑桥大学研究人员撰写的研究论文。研究发现，用于治疗部分肝病疾病的药物熊去氧胆酸具有预防新冠病毒感染的效果。由于熊去氧胆酸是一款成本低廉的专利过期药物，这一研究成果受到广泛关注，一些人将其形容为“新冠终结者”。...
乙肝寡核苷酸潜在机制，靶向mRNA同时，可能重新唤醒机体免疫
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天天见闻
时间:2022-10-05
阅读: 197
近年来，靶向HBV生命周期更多步骤而研发的乙肝创新药物，已有多种被科学家们推向临床试验来检验它们的有效性和安全性。AB-729是一种 RNAi 治疗乙肝候选药物，其作用机制已在第1期与2期临床试验中被研究人员证明，具有强效抑制乙肝表面抗原和HBVDNA水平，兼具免疫唤醒和良好安全性特征。当然，寡核苷酸药物应用于慢性乙肝的药物开发前景相对较优，因其可能同时存在两种机制，即直接靶向HBV复制周期，又可能唤醒机体免疫。...
45岁也能打！九价HPV疫苗扩龄，专家称国产获批至少还需3年
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天天见闻
时间:2022-08-31
阅读: 178
年龄限制的放宽可能会导致抢购九价HPV疫苗的人增加。 默沙东九价HPV疫苗获批扩展至9-45岁适龄女性接种。2018年，默沙东的九价HPV疫苗在国内获批上市，但仅被批准用于16-26岁的女性接种。他估计，国产九价HPV疫苗获批至少仍需要3年。...
近视“神药”阿托品互联网停售：一场视力保卫战
作者:
天天见闻
时间:2022-08-28
阅读: 256
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孩子轩轩在小学一年级被检查出近视后，年近四十的张琳便熟练地掌握了各种眼科知识。她一条条细数着防范近视的方法：每天要保证至少两小时的户外活动时间；每近距离学习20分钟，就要看会儿远处；孩子成长过程中每半年要进行一次眼部检查；相较于白光，暖光更能保护视力。
只是，张琳时常感到后悔：这些眼科知识学得晚了，自己没能在儿子轩轩近视前及时防控。
今年三月份，张琳在医生的建议下，在沈阳兴齐眼科医院的小程序上网购了三盒低浓度阿托品滴眼液，希望能控制轩轩的近视。无色的阿托品滴眼液被装在单支透明的塑料管里，起初滴进眼里，轩轩说有轻微的刺眼感，但用久了，刺眼感渐渐消失了。三个月后复查，张琳欣喜地发现，轩轩的近视度数和眼轴长度几乎没增加。...
中国原创阿尔茨海默病药的国际临床试验暂停，绿谷解释两大原因
作者:
天天见闻
时间:2022-05-14
阅读: 348
甘露特钠胶囊是从海藻中提取的海洋寡糖类分子药物，由中国科学院上海药物研究所、中国海洋大学和绿谷医药联合研发。它通过“脑肠轴”机制调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，能延缓阿尔茨海默病的进展。 2019年11月，国家药监局批准甘露特钠胶囊上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。...