炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！

　　出品：天天财经上市公司研究院

　　文/夏虫工作室

　　核心观点：随着打“擦边球”式的院内销售模式被禁后，兴齐眼药的业绩也开始出现大幅下滑，一季度归母净利润大降七成。尽管目前公司核心产品已经在加速上市以便能合规销售，但审批或仍需一定时间，公司短期业绩或仍承压。此外，公司核心产品竞争激烈群狼环伺，叠加基药调整政策预期等，公司所处赛道或也难言“性感”。

　　兴齐眼药近日似乎迎来一丝曙光。

　　5 月 17 日，公司核心产品之一硫酸阿托品滴眼液进入国家药品监督管理局药品审评中心拟优先审评品种公示名单。进入优先审评审批程序，这意味着公司将加快硫酸阿托品滴眼液上市许可申请的审评审批。

　　需要提醒投资者的是，由于药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品能否成功上市及上市时间均具有一定的不确定性。

　　一季度业绩大跌背后：阿托品核心产品“擦边球”式销售被限

　　兴齐眼药披露一季度报，公司一季度实现营业收入2.87亿元，同比下降5.10%；归属于上市公司股东的净利润1934.93万元，同比下降73.91%。

　　我们进一步发现，公司自去年四季度，业绩已经出现异动。Wind数据显示，2022年第四季度营业收入为2.46亿元，同比下滑4.65%，而上一年同时其增速为17.43%。与此同时，公司净利润大幅下降至0.09亿元，跌幅接近80%。

　　公司为何业绩出现大降？

　　眼科赛道因需求不同衍生出眼科器械、眼科药物、眼科服务等三大细分不同的赛道，而兴齐眼药属于眼科药物赛道里面的龙头企业。上市产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别。公司营收主要来源于凝胶剂/眼膏剂、滴眼剂、溶液剂、医疗服务的销售收入。

　　2022年年报显示，公司滴眼剂收入占比最大，为4.48亿元，同比增速为47.91%；而第二大业务为医疗服务，收入占比为32.66%，同比增速为27.8%。

　　滴眼液主要为兴环孢素驱动，而医疗服务主要涉及阿托品等产品。因此，环孢素与阿托品这两大核心爆款构成兴齐眼药的基本盘。

　　事实上，公司阿托品销售存在合规问题。2019年，兴齐眼药披露控股子公司兴齐眼科医院获得辽宁省药监局下发的《医疗机构制剂注册批件》。这意味着，虽然兴齐眼药的阿托品制剂依然在临床III期阶段，但其却可以通过“院内制剂”的形式，在旗下互联网医院兴齐眼科医院实现对外销售。

　　在这种模式下，公司的医疗服务的阿托品产品得到爆发式增长，2020年至2021年，公司医疗服务收入增速分别为481.06%、130.71%。

　　院内制剂的市场销售是被明确禁止的，根据2019年12月1日起实施的新《中华人民共和国药品管理法》，其中规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售；院内制剂的网络销售也是被禁止的，根据《互联网药品信息服务管理办法》第九条，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药和医疗机构制剂的产品信息。

　　直至去年7月，公司这种打擦边球的销售模式被终结。2022年7月22日，公司旗下医院发布一则《互联网医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液通知》。根据通知，自即日起（2022年7月22日）沈阳兴齐眼科医院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液（也称低浓度阿托品），患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。

　　这对公司业绩影响多大呢？我们从公司销售增速便可以看出。2022年报显示，公司医疗服务业务由2021年的130%的增速大幅下降至27.8%。

　　因此，公司业绩能否迎来曙光的关键，在于是否核心产品阿托品能够合规销售，而非打“擦边球”式销售。

　　核心产品获批上市还要多久？短期业绩或仍承压

　　5 月 17 日，公司核心产品之一硫酸阿托品滴眼液进入国家药品监督管理局药品审评中心拟优先审评品种公示名单，公示日期为 2023 年 5 月 17 日至 2023 年 5 月 24 日。进入优先审评审批程序，这意味着公司将加快硫酸阿托品滴眼液上市许可申请的审评审批。

　　4月24日，公司曾公告称，根据国家相关注册法规规定，硫酸阿托品滴眼液已获得注册申请受理，报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。

　　目前，公司在研产品硫酸阿托品滴眼液项目包括三个临床试验，目前正处于不同临床试验阶段，分别为 0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20200084）、 0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20200085 ）和 0.02%硫酸阿托品滴眼液及 0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号CTR20212468），公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息。其中 0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20200084）已获得 1 年Ⅲ期临床试验总结报告。

　　根据 CDE《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，给药期需≥2 年，停药后观察期推荐为 12 个月，关键指标屈光度控制率需达 50%以上等要求推测，业内人士预测其从试验启动到上市的周期在4-5年左右。

　　总体而言，公司核心产品短期能否成功上市还需要一段时间。因此，尽管公司阿托品产品审批周期在加速，但就短期而言，公司业绩或仍承受一定压力。

　　赛道并不性感？基药调整在即 行业群狼环伺

　　从毛利率表面看，公司盈利能力超强，但是渠道吞噬公司较大利润。2022年，公司的毛利率高达78.74%，而销售费用率高达58.64%。

　　3月21日，国家卫建委发布《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03687号（医疗卫生类324号）提案答复的函》，提到关于将更多符合临床的眼科药品纳入基药目录的提案，明确关注“一老一小”重点人群，和白内障、近视、眼底病、青光眼等重点疾病，实现覆盖全生命周期眼健康的临床眼科用药在国民用药中的可及性逐步提升。

　　据业界知情人士透露，新版基药目录调整将于今年6月启动，其中儿科、眼科、中药成为基药关注方向。这意味着什么？

　　业内人士表示，基药既有医保支付属性，又有用药指导属性。换言之，医保控费会不会对公司业绩产生一定影响？

　　需要指出的是，兴齐眼药的环孢素产品于2021年12月进入医保目录，一方面其可以独自享受行业红利，但另一方面也受医保控费等影响。

　　此外，公司两大核心爆款遭遇劲敌环伺。

　　兴齐眼药第一个主阵地是预防近视的阿托品产品。目前国内尚无延缓近视进展的低浓度阿托品滴眼液获批上市，5个临床试验进入到2期临床及以上的开发阶段，主要企业包括兴齐眼药、欧康维视、兆科药业、恒瑞医药、参天制药。

　　兴齐眼药的另一主阵地之一的环孢素产品，主要是干眼症市场。而在干眼症药物领域，目前有兴齐眼药、恒瑞医药、康哲生物、兆科药业、康弘药业等企业布局，包括环孢素、全氟己基辛烷、立他司特、特那西普等6个药物。

　　米内网数据显示，近年来康弘药业在眼科用药的市场份额不断上升，晋升TOP2。2021年以来，康弘药业共有4个产品获批临床，包括2.4类新药KH737滴眼液、1类新药注射用BC3448、2.2类新药康柏西普眼用注射液及3类仿制药立他司特滴眼液。