来源：枪口 格隆汇8月6日明医疗-B(02500.HK)发布公告称，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusPValve已于近日批准美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE)申请，此次不带附加条件完全批准(Full Approval)。VenusP-Valve成为首个经美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。...

上海医药(02607)公告，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（上药信谊）收到美国FDA（美国食品药品监督管理局）通知：上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准（IND编号：可以启动Ⅰ期临床试验。由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。...

美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划，为了解决临床试验受试者种类单一的问题，美国食品药品监督管理局（FDA）将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。FDA将努力确保试验参与者能代表可能使用该药物的群体，扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式，用于支持FDA决策的临床试验中有79%的临床试验充分代表了女性（。...

智通财经APP获悉，1月24日，TheracosBio宣布FDA批准其口服SGLT2抑制剂Brenzavvy(bexagliflozin)作为2型糖尿病患者在饮食与运动外的辅助疗法，以改善血糖控制。Brenzavvy是一款钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)口服抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。 2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病。患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥，患者需要大量胰岛素才能维持正常的血糖水平。由于糖尿病会造成血管损伤，导致血管狭窄而限制血流，因此可造成多项并发症，例如脑卒中、糖尿病视网膜病变、心脏病、糖尿病肾病、免疫系统紊乱等。患者需严格控制血糖水平以避免并发症的出现，因此糖尿病的治疗目标为控制血糖水平接近正常范围。有些患者能够通过健康饮食与运动来控制血糖，但部分患者则需要通过药物才能有效控制。...

智通财经APP获悉，礼来(LLY.US)周四表示，美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝加速批准该公司旗下的实验性阿尔茨海默症药物donanemab，原因是该公司没有提交足够的接受了至少一年治疗的病人的试验数据。 礼来的donanemab是一种旨在清除早期阿尔茨海默症患者大脑中淀粉样蛋白斑块的药物。礼来称，FDA已向其发送了关于donanemab的完整回复信函，此类信函通常会概述获得批准必须解决的问题和条件。 礼来表示，FDA之所以发送这份信函，“是因为提交文件中提供的至少12个月药物暴露数据的患者数量有限”。该公司称，在中期试验中，一旦患者的淀粉样蛋白斑块被清除，他们就会停止治疗。该公司补充称，40%的患者在六个月后就会停止治疗。...

　　美国食品和药物管理局的审查人员在周五晚些时候发布的一份简报文件中指出，Moderna的5岁以下儿童新冠病毒疫苗是安全和有效的。　　该文件指出：“现有数据支持Moderna COVID-19疫苗在预防6个月至17岁的儿科年龄组的症状性COVID-19方面的有效性。”　　FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会定于下周举行会议以决定该机构是否应该批准Moderna为6个月至5岁儿童的疫苗申请紧急使用授权以及为6至17岁儿童的申请。...