专利名称：复方莪术油软膏及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种药，特别是涉及一种治疗阴道炎、体癣、手癣、足癣及皮肤感染等疾病的复方莪术油软膏剂及其制备方法。

(二)技术背景目前，复方莪术油制剂在市场上只有栓剂一种剂型，用于治疗阴道炎、宫颈炎等疾病，由于剂型所限，栓剂不能用于体癣、手癣、足癣及皮肤感染等疾病的治疗，而用于治疗阴道炎时，疗效也受到很大影响。

发明内容本发明要解决的技术问题，是提供一种治疗阴道炎、体癣、足癣、手癣及皮肤感染等疾病的复方莪术油软膏制剂。复方莪术油软膏细腻、均匀，易于涂布于皮肤或粘膜上，治疗效果显著。

复方莪术油软膏，其主要成份为莪术油和硝酸益康唑，莪术油含量为50～500mg；硝酸益康唑含量为10～100mg。

复方莪术油软膏的制备方法取莪术油5～50g，与辅料单硬脂酸甘油酯10～100g、硬脂酸10～100g、凡士林10～100g混合，加热至40～120℃，用60～180目筛过滤；另取硝酸益康唑1～10g、冰片0.5～5g、十二烷基硫酸钠1～10g、羟苯乙脂0.1～1g，加入到20～200g甘油和30～300g水的混合物中，加热至50～100℃，用60～180目筛过滤，待两种液体降至30～70℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，待混合完毕后再搅拌10～60分钟，制成100支软膏，保证每支软膏含莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg。

所述的辅料单硬脂酸甘油酯，硬脂酸、凡士林可以用羊毛脂、蜂蜡、石蜡、液体石蜡等代替。所述的辅料十二烷基硫酸钠可以用吐温-80、司盘-40等代替。

复方莪术油软膏的药理作用复方莪术油软膏主要成份为莪术油和硝酸益康唑，是中西药结合的复方软膏制剂，硝酸益康唑对皮肤癣菌，皮肤念球菌、阴道念球菌、酵母菌、双相型真菌、曲霉菌等均有杀菌和抑菌作用，并对其它细菌，如葡萄球菌、链球菌、破伤风杆菌等均有抑制作用，在妇科临床上，硝酸益康唑主要用于由以上各类菌引起的阴道感染、阴道瘙痒、白带过多、分泌液增加、局部灼痛糜烂等阴道炎症，莪术油具有消炎止痛、活血化瘀、去痛生肌、增强机体免疫的能力，能有效地促使病变细胞形态向正常方向转化，经临床观察，莪术油对治疗宫颈糜烂、阴道炎具有十分确切的疗效，并能有效地预防宫颈癌。

适应症用于治疗宫颈糜烂、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、急性阴道炎、老年性阴道炎、体癣、手癣、足癣及皮肤感染等疾病。

用法及用量用于治疗阴道炎，采用一次性软膏注入器，将药膏注入阴道深处，每日一次，每次一支，每6日为一疗程。

用于治疗体癣、手癣、足癣及皮肤感染，涂于洗净患处，每日1～2次。

本发明与同类药物相比有如下优点和有益效果1、软膏剂具有均匀、细腻、易于涂布于皮肤或粘膜上的特点，有利于药物的吸收，因此和栓剂相比，具有更好的局部治疗作用。

2、由于采用独特的阴道送药方式，使药物直接达到病灶，疗效明显提高。

3、从复方莪术油软膏(治疗组)与复方莪术油栓剂(对照组)临床试验结果可以看出，复方莪术油软膏用于治疗阴道炎有显著疗效，疗效明显优于对照药，见下表症状分组例数 治愈 好转无效总有效率治疗组40 31 7 2 95.0％瘙痒灼热对照组30 21 6 3 90.0％治疗组30 19 9 2 93.3％白带异常量多对照组30 14 12 4 86.6％治疗组40 26 11 4 92.5％粘膜充血水肿对照组30 15 11 4 86.6％具体实施方式

实施例一复方莪术油软膏莪术油20g，硝酸益康唑5g，硬脂酸40g，单硬脂酸甘油酯40g，凡士林50g，冰片1.5g、甘油90g，羟苯乙脂0.5g，十二烷基硫酸钠6g，水150g。

复方莪术油软膏的制备方法将莪术油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、凡士林混合，加热至90℃，用120目筛过滤，另取十二烷基硫酸钠、硝酸益康唑、冰片、羟苯乙脂加入到甘油和水中，加热至100℃，用120目筛过滤，待两种液体降至60℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，混合结束后再搅拌30分钟，制成100支软膏，每支软膏含硝酸益康唑50mg；莪术油200mg。

实施例二复方莪术油软膏莪术油40g，硝酸益康唑10g，硬脂酸40g，单硬脂酸甘油酯40g，凡士林50g，冰片3g，甘油80g，羟苯乙脂0.5g，十二烷基硫酸钠6g，水140g。

复方莪术油软膏的制备方法将莪术油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、凡士林混合，加热至90℃，用120目筛过滤，另取十二烷基硫酸钠、硝酸益康唑、冰片、羟苯乙脂加入到甘油和水中，加热至100℃，用120目筛过滤，待两种液体降至60℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，混合结束后再搅拌30分钟，制成100支软膏，每支软膏含硝酸益康唑100mg；莪术油400mg。

实施例三复方莪术油软膏莪术油10g，硝酸益康唑2.5g，硬脂酸40g，单硬脂酸甘油酯40g，凡士林50g，冰片0.75g，甘油100g，羟苯乙脂0.5g，十二烷基硫酸钠5g，水150g。

复方莪术油软膏的制备方法将莪术油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、凡士林混合，加热至90℃，用120目筛过滤，另取十二烷基硫酸钠、硝酸益康唑、冰片、羟苯乙脂加入到甘油和水中，加热至100℃，用120目筛过滤，待两种液体降至60℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，混合结束后再搅拌30分钟，制成100支软膏，每支软膏含硝酸益康唑25mg；莪术油100mg。

权利要求

1.复方莪术油软膏，主要成份为莪术油和硝酸益康唑，其特征在于每支复方莪术油软膏含有莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg。

2.根据权利要求1所述的复方莪术油软膏，其特征在于每支复方莪术油软膏含有莪术油200mg；硝酸益康唑50mg。

3.根据权利要求1所述的复方莪术油软膏，其特征在于每支复方莪术油软膏含有莪术油400mg；硝酸益康唑100mg。

4.根据权利要求1所述的复方莪术油软膏，其特征在于每支复方莪术油软膏含有莪术油100mg；硝酸益康唑25mg。

5.一种制备复方莪术油软膏的方法，其特征在于取莪术油5～50g，与辅料单硬脂酸甘油酯10～100g、硬脂酸10～100g、凡士林10～100g混合，加热至40～120℃，用60～180目筛过滤；另取硝酸益康唑1～10g、冰片0.5～5g、十二烷基硫酸钠1～10g、羟苯乙脂0.1～1g，加入到20～200g甘油和30～300g水的混合物中，加热至50～100℃，用60～180目筛过滤，待两种液体降至30～70℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，待混合完毕后再搅拌10～60分钟，制成100支软膏，保证每支软膏含莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg。

6.根据权利要求5所述的复方莪术油软膏剂的制备方法，其特征在于所述的辅料单硬脂酸甘油酯，硬脂酸、凡士林可以用羊毛脂、蜂蜡、石蜡、液体石蜡等代替；所述的辅料十二烷基硫酸钠可以用吐温-80、司盘-40等代替。

全文摘要

本发明公开了一种治疗阴道炎、体癣、手足癣及皮肤感染的复方莪术油软膏及其制备方法。复方莪术油软膏，主要含莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg，其制备方法取莪术油5～50g，与单硬脂酸甘油酯10～100g、硬脂酸10～100g、凡士林10～100g混合，加热至40～120℃，用60～180目筛过滤；另取硝酸益康唑1～10g、冰片0.5～5g，与十二烷基硫酸钠1～10g、羟苯乙脂0.1～1g加入到20～200g甘油和30～300g水的混合物中，加热至50～100℃，用60～180目筛过滤，待两种液体降至30～70℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，混合结束后，再搅拌10～60分钟，制成100支软膏，每支软膏含莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg。

文档编号/

公开日2003年7月23日 申请日期2003年1月21日 优先权日2003年1月21日

发明者张忠义, 董韫辉, 陆伟民 申请人:张忠义