CAPA 软件是一款专门的应用程序，可帮助组织以数字方式管理其纠正和预防措施 。

CAPA 软件系统也称为纠正和预防措施软件，甚至只是纠正措施软件，旨在简化遵守 CAPA 流程监管要求的过程。

CAPA 管理软件通常包括支持、指导和记录整个 CAPA 流程（从问题识别到有效性验证和结束）的特性和功能。

至关重要的是，CAPA 系统软件允许组织抛弃笨重且耗时的纸张和电子表格流程，并将其 CAPA 活动统一在一个可追踪的区域（通常在云端）。

CAPA 有何用途？

CAPA 给生命科学公司带来的合规问题比任何其他质量管理领域都多。年复一年，宽松的 CAPA 管理是医疗器械制造商提交 483 表格和警告信的关键触发因素。

这毫不奇怪 - 生命科学质量管理和 CAPA 执行是一个复杂的多人流程，通常很难协调，而医疗器械等受监管行业有一系列严格的CAPA 要求，审核员会密切关注。

很明显，组织需要重温并优化其 CAPA。

研究表明，超过一半的企业失败是由内部产生的问题造成的，因此 CAPA 对于保持企业活力和活力至关重要。

纠正和预防措施 (CAPA) 的作用

简而言之，CAPA 是一种解决并永久解决公司运营中出现的问题的方法。

从解决制造弱点和产品缺陷到消除效率低下和消除重复问题，强大的 CAPA 是您持续改进的途径。

顾名思义，CAPA 实际上是“纠正”问题和“防止”问题再次发生的双重行动：

纠正措施包括识别和解决已发生的问题或不合格情况的根本原因，然后采取措施进行纠正。

预防措施包括在潜在问题、风险或需要改进的领域发生之前识别它们，实施持续措施以防止其发生，并持续监控流程以确保有效性。

监管机构越来越多地敦促生命科学公司多做后者，少做前者。

毕竟，能够主动识别潜在问题并防止其发生比对现有火灾做出反应更便宜、更快、更有效：“1-10-100”质量规则规定，在缺陷预防上适当花费 1 美元相当于花费 10 美元产品检查并花费 100 美元修复故障。

CAPA 流程通常涉及以下步骤：

问题或不符合项的识别

进行调查以确定根本原因

制定和实施行动计划

监测和验证所采取行动的有效性

整个端到端 CAPA 流程的记录和报告，以证明已采取行动并提供清晰的审计可追溯性

有效的 CAPA 系统对于维护您的产品和流程质量至关重要，您需要证明您拥有有效的 CAPA 系统，以符合几乎所有现代质量管理标准。