仿制药一致性评价
遭7家仿制药企进攻，原研药“躲”过集采，药企专利之战的围剿与反围剿 氢溴酸伏硫西汀片在中国市场命途多舛
作者:
天天见闻
时间:2023-03-20
阅读: 63
仿制药企未来将怎样发起专利挑战，氢溴酸伏硫西汀片在中国城市实体药店终端的抗抑郁药销售额TOP10中涨幅第一。到今年3月初《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》发布前，调出名单的原因或许与晶型专利保护的问题有关。虽然有国内企业已经发起了专利无效的挑战， 灵北制药的原研产品目前在国内市场具有绝对的主导地位，近年来原研药企业与仿制药企业之间的专利侵权纠纷数量明显增加。...
仿制药不好做了
作者:
天天见闻
时间:2023-03-11
阅读: 104
围绕创新药发展的战略研讨会几乎座无虚席？这次过来主要是了解创新药，一位与会嘉宾描述了仿制药大致的趋势——中国医药工业总体的增长在往下走”仿制药的使用率在全球主要经济体中。未来仿制药的增长空间从全球主要发达市场来看也是受限的，一些你很难想象和创新能搭上关系的药企，也开始思考怎么做创新药，创新药自然是药企和产业增长的驱动力。新药物成为产业增长的驱动力。...
原研药和仿制药 原研药和仿制药有什么区别？这是大家都比较关心的问题
作者:
天天见闻
时间:2023-03-11
阅读: 114
目的就是让固体制剂仿制药和原研药效果一致，首先是原料药成分必须一致，即发挥药效的物质分子结构要一模一样，这些合成技术对于中国人来说问题都不大，目前的中国仿制药不用担心杂质问题，关键是生物等效性一致，血液里的药物浓度曲线和原研药是不是一样，以控制药物进入血液的时间和浓度，浓度太低没有效果，不同晶型、不同剂型的生物等效性都有区别，这些问题是决定药效的关键。仿制药如果要做到和原研药效果一致。...
“仿制药”是假药吗？药效如何？安全吗？权威部门给出了答案！
作者:
天天见闻
时间:2023-03-11
阅读: 123
在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致，其他国家和制药厂即可生产仿制药，生产出在剂型、规格、给药途径、生物等效性和适应症与原研药相一致的仿制药，保证了仿制药的质量和疗效与原研药相一致。我国正在大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作？而使用价格相对较低的仿制药，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，有效降低原研药和仿制药采购价格，鼓励各公立医院优先配备、使用仿制药，逐步提高仿制药的使用占比。...
注册链老
作者:
天天见闻
时间:2023-03-11
阅读: 69
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（）（不管如何服用）、质量、作用（）以及适应症（ use）上相同的一种仿制品（copy）。要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；...
津药药业：子公司地西泮注射液通过仿制药一致性评价
作者:
天天见闻
时间:2023-03-06
阅读: 68
公司子公司天津金耀药业近日收到国家药监局核准签发的关于地西泮注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。...
