多家上市公司 披露新冠口服药研发进展

　　● 本报记者傅苏颖

　　日前国内新冠口服治疗药物领域取得新进展。进口药物方面，默沙东莫诺拉韦于近日附条件获批上市。国产药物方面，信立泰、先声药业、君实生物等多家公司相继发布药物研发进展公告。业内人士认为，未来随着相关药物研发上市进程的不断推进，新冠药物的可及性将显著提升，拥有优秀临床疗效和良好安全性的药物有望实现快速放量，关注相关国内药物研发企业。

　　国产药物研发步伐加快

　　2022年12月30日，国家药监局官网发布消息，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。加上此前辉瑞新冠药Paxlovid在我国附条件获批上市，截至目前，国内已有两款进口新冠小分子口服药获批上市。此外，盐野义的Ensitrelvir也已向国家药监局药审中心提交了新药上市申请相关准备资料。

　　国产药物研发方面，1月3日晚，信立泰发布公告，国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）适应症Ⅰ期临床试验。1月2日晚，科兴制药公告称，公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功，完成全部受试者入组。

　　此外，多家药企发布新冠药III期临床研发进展。1月2日晚，众生药业发布公告，控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。

　　同日，君实生物发布公告，公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片（简称“VV116”）已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床研究，同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。

　　2022年12月18日，先声药业发布公告，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选创新药先诺欣（SIM0417）取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

　　除先声药业、众生药业和君实生物外，前沿生物、广生堂、开拓药业研发的新冠药物也处于III期临床阶段。

　　开启商业化布局

　　在国内新冠口服治疗药物研发进展加快的同时，相关药物的商业化布局已开启。

　　国药控股日前发布消息，2022年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

　　盐野义新冠药还未在国内获批上市，其在国内的商业化也已在积极推进。中国生物制药2022年12月29日晚公告称，旗下子公司正大天晴药业集团有限公司与平安盐野义有限公司签订新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。

　　2022年6月8日，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料产业园正式开工。该项目计划总投资16亿元，年产值预计超过20亿元，从立项到正式开工仅用时一个月。首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产100吨，供应至少2000万人份抗新冠口服药物。

　　2022年6月5日晚，科兴制药公告称，全资子公司深圳科兴与信立泰及惠州信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。

　　药物可及性将显著提升

　　安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，国内有望于2023年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。

　　新冠特效药需求将持续存在。华鑫证券认为，国内各地相继达到感染高峰，民众亲身经历新冠感染全过程，无症状感染比例被重新定义，未来随着二次感染的发生，对于可缩短病程的新冠口服药需求将迎来高峰。

　　东海证券认为，我国新冠感染将降为乙类乙管，疫情防控工作的重心将转为防重症。自疫情防控政策逐步放开后，短时间内感染人数快速上升，对于相关药物的需求也随之显著增加。近期新冠相关药物陆续获得积极进展，未来随着相关药物研发上市进程的不断推进，新冠药物的可及性将显著提升，拥有优秀临床疗效和良好安全性的药物有望实现快速放量。