引言：2022年12月23日，欧盟法院废除了可吸入的粉末形式二氧化钛作为致癌物质统一分类和标签的第2020/217号法规。

01 废除原因

原因1：

法院认为，在本案中，没有可靠的研究证明二氧化钛满足致癌物质的分类要求。欧洲化学品管理局风险评估委员会（RAC）通过验证二氧化钛颗粒会对肺造成超负荷，以此来评估其具有致癌性。RAC在计算二氧化钛颗粒对肺造成超负荷时未考虑到测试颗粒的特性，测试使用的颗粒密度值相当于未凝聚的二氧化钛初级颗粒的密度值，其密度总是高于二氧化钛颗粒凝聚物的密度。这些颗粒倾向于凝聚，凝聚后的密度低于未凝聚时颗粒的密度，因此这些凝聚物在肺中占据了更多体积，造成肺超负荷。所以RAC结论是不可靠的，而欧盟委员会基于RAC的意见对二氧化钛进行分类，也犯了同样明显错误的评估。

原因2：

法院认为，根据第1272/2008号条例，对致癌物质的统一分类和标签仅基于该物质的内在特性。法院解释“内在特性”是指“物质本身的属性”。而在RAC的意见中，二氧化钛被列为“传统意义上的非内在危害”物质，其致癌风险仅与某些以一定形式、物理状态、大小和数量的可吸入的二氧化钛颗粒有关，且只发生在肺超负荷条件下。因此法院得出结论，欧盟委员会所认证的二氧化钛致癌方式不能被视为物质的内在特性，不符合第1272/2008号法规关于统一分类和标签的要求。

02 二氧化钛被禁史

2016年5月，法国主管向欧洲化学品管理局（ECHA）提交了一份提案，将二氧化钛归类为一种致癌物质。

2017年9月14日，在关于二氧化钛物质的科学意见中，ECHA的风险评估委员会（RAC）通过了这一项意见，将二氧化钛列为2类致癌物，包括其危险说明标识“H351 (吸入)”。

2020年2月18日，在RAC意见的基础上，欧盟委员会通过规定第2020/217号条例，对二氧化钛进行了统一分类和标识，承认含有1%粉末形式的该物质或更多直径等于或小于10μm的颗粒，且经吸入暴露对人类具有致癌性。

此条例一出，二氧化钛的制造商、进口商、下游用户和供应商等作为申请人，就第2020/217号条例的部分废除而向欧盟法院提起诉讼。

2020年10月6日，SCCS发布关于吸入接触化妆品中二氧化钛的意见，SCCS认为，在平常的发气溶胶喷雾产品中使用最高浓度25%的着色剂二氧化钛（CI 77891）对普通消费者和理发师都不安全。但在一个日常的面部化妆品应用中，使用最高浓度25%的着色剂二氧化钛（CI 77891）时对普通消费者是安全的。需要注意的是，这些结论是基于二氧化钛被分类为第2类致癌物（通过吸入）的背景下进行的安全性评估。

SCCS对于纳米二氧化钛在化妆品中的使用明确规定，不能应用于可能有吸入暴露风险的产品，对于含有氧化铝和二氧化锰组合涂层的二氧化钛（纳米）面部产品：不得用于嘴唇。

2021年，欧洲食品安全局（EFSA）发布新闻稿称，该机构不再认为普遍使用的人工色素E-171（二氧化钛）是安全的食品添加剂。欧盟其它国家也在同年8月禁止了二氧化钛在食品中的使用。

直至2022年12月23日，欧盟法院废除了将粉末形式的二氧化钛列为吸入致癌物质的第2020/217号条例。

目前二氧化钛在我国依然属于2类致癌物质，在使用过程中，还需严格遵循各项法规要求。

有兴趣的读者，还可以关注我司公众号2022-11-23发布的化妆品纳米原料法规管理现状

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